薬機法に基づく未承認医薬品などの明示（インビザライン）
「インビザライン・システム」は、歯列矯正のために使用される透明なマウスピース型矯正装置です。米国アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.）が開発したこのシステムは、世界中で使用されており、多くの患者様に高い満足度を提供しています。しかしながら、日本においては、「インビザライン・システム」は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医療機器に該当します。
未承認医療機器についての明示
日本国内では、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、医療機器は厚生労働省による承認を受けたもののみが使用・販売されています。「インビザライン・システム」は、日本での使用が認められているものの、現時点では未承認医療機器として取り扱われています。このため、治療を受ける際には、以下の点にご留意いただく必要があります。
- 日本国内での未承認: 「インビザライン・システム」は、日本国内では厚生労働省の承認を受けていない未承認医療機器です。したがって、日本における使用は、医師の裁量と患者様の同意のもとで行われます。
- 使用についての同意: 未承認医療機器であるため、治療を受ける患者様には、治療内容やリスクについて十分な説明を受け、同意書を提出していただくことが一般的です。
- 海外での承認状況: 「インビザライン・システム」は、米国FDA（食品医薬品局）や欧州CEマーキングなど、海外の医療機器規制当局からは承認を受けており、これらの国々で広く使用されています。
インビザラインを含むマウスピース型のカスタムメイドの矯正装置は、国内外で製作されたものを問わず、それぞれの患者様ごとに製作されるものです。そのため市場流通性がないことから、医薬品医療機器法上の医療機器には該当しないとの見解が厚生労働省より示されていますが、（平成２６年６月４日付事務連絡）日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。このため薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。
薬機法に基づく未承認医薬品などの明示（クリアコレクト）
当院で使用する「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：クリアコレクト）」は、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を得ていない未承認医療機器です。患者様が安心して治療を受けられるよう、未承認医療機器であるクリアコレクト矯正に関する重要な情報を以下の通りご説明いたします。
未承認であることの明示
- クリアコレクトは、患者様一人ひとりの歯型に合わせて海外の工場で製作されるカスタムメイドの矯正装置であり、既製品として市場に流通していません。
- そのため、日本の薬機法における医療機器の承認対象外となります。
- このため、クリアコレクトによる治療で「医薬品副作用被害救済制度」の対象とはならない場合があります。
入手経路、国内の承認状況
入手経路
- 当院が使用するクリアコレクトは、スイスに本拠を置くストローマン社の製品です。
- 日本法人であるストローマン・ジャパン株式会社を介して入手しています。
国内の承認医薬品等の有無
- クリアコレクト以外にも、国内で薬機法上の承認を得ているマウスピース型カスタムメイド矯正装置が存在します。
- また、歯科技工士法上で認められた、国内の歯科技工所などで作製された矯正装置を使った治療法も存在します。
諸外国における安全性等の情報
- クリアコレクトは、世界各国で広く使用されており、多数の症例実績があります。
- 2009年に米国食品医薬品局（FDA）の承認（認証）を受けており、国際的な安全基準に基づき製造されています。
- 現在までに、クリアコレクト固有の重篤な有害事象の報告はありません。
治療の費用について
- クリアコレクト矯正は、薬機法上の承認がないため、保険診療の対象外であり、全額自己負担となる自由診療となります。
- 当院の具体的な費用については、カウンセリング時に詳細な見積もりをご提示いたします。
【重要事項】
上記の趣旨をご理解いただき、クリアコレクト矯正での治療を希望される患者様には、治療開始前に、これらの情報をご承知いただいたことを示す同意書へのご署名をお願いしております。ご不明な点がございましたら、遠慮なく担当医師にご質問ください。
理事長より
「インビザライン」「クリアコレクト」による治療を希望される患者様には、未承認医療機器であることをご理解いただくとともに、治療に関する詳細な情報を提供いたします。治療の利点やリスク、代替治療法についてもご説明し、十分にご納得いただいた上で治療を進めてまいります。治療に関してご不明な点やご不安なことがございましたら、どうぞお気軽にご相談ください。